Ações Anvisa - Covid-19

Por:
VR Medical
| EM:
3/5/2020
| Categoria(s):
Anvisa

Prezados clientes,

Informarmos que ANVISA publicou novas RDCs para enfrentamento do COVID-19e, entre elas a RDC 356/2020, que traz medidas temporárias e extraordinárias para fabricação e importação de produtos utilizados no combate à pandemia. Entre diversas medidas, destacamos:

Artigo 9º: A partir de agora é possível adquirir dispositivos médicos essenciais regularizados em outros países (jurisdições membros do IMDRF) quando não existirem similares para venda no Brasil.

Os produtos que trata este artigo são: EPIs, ventiladores pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórias, monitores paramétricos e outros dispositivos médicos essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela ANVISA.

Artigo 2º: Afabricação e importação de produtos utilizados no combate à pandemia ficam dispensadas de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), da notificação da Anvisa, bem como de outras autorizações sanitárias. Porém, é obrigatório que as empresas se atentem e cumpram as demais exigências descritas ao longo da RDC.

Os produtos que trata esse artigo são: máscaras cirúrgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, óculos de proteção, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descartáveis (aventais/capotes impermeáveis e não impermeáveis), gorros e propés, válvulas, circuitos e conexões respiratórias.

Para consultar a RDC na íntegra, acesse o link abaixo:
RDC 356/2020


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